اهمیت ISO 13485 استاندارد

[ad_1]

بودن ISO 13485 خبره کمک می کند تا تحکیم کسب و کار و کارکنان اعتماد یک نیاز ضروری در پزشکی دستگاه تولید میباشد. ISO 13485 تبدیل شده است که در سراسر جهان پذیرفته شده استاندارد در پزشکی و صنعت ساخت و گواهی انطباق با الزامات قانونی. سازمان در صنعت انتظار می رود به ارائه مدرک برای سیستم مدیریت کیفیت پیاده سازی در طول کل چرخه تولید. این است که چرا گرفتن ISO 13485 خبره بسیار مهم است.

ISO 13485 و گواهینامه تضمین انطباق با استانداردهای بین المللی در طول تمام مراحل از دستگاه های پزشکی’ چرخه زندگی: طراحی, ساخت, نصب, کمک های فنی و فروش. این QMS استاندارد نیز پوشش می دهد دیگر تولید پست جنبه های مانند ذخیره سازی و توزیع و ارائه خدمات مربوطه. علاوه بر دفع و decommission استفاده می شود/آسیب دیده و دستگاه های پزشکی است که توسط این تنظیم ISO.

این استاندارد بر اساس ISO 9001 سیستم مدیریت کیفیت استاندارد سازگار برای دستگاه پزشکی برای تولید محیط زیست است. بودن گواهی برای هر دو استانداردهای تضمین رقابت و شفافیت و اثربخشی و تنها را بیشتر اعتماد به شرکای بالقوه کسب و کار.

برای تولید این گواهینامه به معنای گسترش دسترسی به بازار. قادر به کار با شبکه در سراسر جهان از مشتریان بالقوه و شرکای کسب و کار است که یکی از دلایل بالا چرا هر شرکت باید نیاز به گواهینامه. ملی و بین المللی و مقامات نظارتی ترجیح می دهند تولید با یک شخص ثالث حسابرسی و گواهی سیستم مدیریت کیفیت در. سرمایه گذاری در این سیستم سرعت دسترسی به آن دسته از کشورهایی که به آن نیاز دارند. گسترش تولید و یا فروش عملیات به یک کشور جدید با این QMS دشوار است و در برخی موارد غیر ممکن است.

سرمایه گذاری به پیاده سازی و به رسمیت شناختن ISO 13485 دارای پتانسیل صرفه جویی در مقدار زیادی از پول. اول از همه با ارائه مدرک برای دیدار با استانداردهای کیفیت بالا, پیدا کردن مشتریان بالقوه طول می کشد زمان قابل توجهی کمتر. تمام شرکت های بزرگ که خرید تجهیزات پزشکی نیاز به اعتبار و تعهد خود را به واجد شرایط برای همه شرکای کسب و کار.

اگر چه این استاندارد نیست و تاکید بر نیاز به بهبود مستمر با اشاره به شدت به ملاقات با الزامات کیفیت و دستیابی به رضایت مشتری در اجرای آن شرکت را دریافت کنید کنترل فرایند است که اجازه خواهد داد که آن را توسعه و بهبود می باشد.

آخرین نسخه از این ISO برجسته تر نیاز برای مدیریت موثر ریسک و ریسک-مدیریت تصمیم گیری. مدیریت ریسک از هر دستگاه پزشکی باید به طور کامل مستند و کاربردی در طول کل چرخه زندگی از هر محصول. اثبات این است که خطر به طور کامل درک و مستند کمک خواهد کرد که شرکت ها نه تنها ISO 13485 بلکه ISO 14971 است که استاندارد ایزو برای استفاده از مدیریت ریسک به دستگاه های پزشکی.

[ad_2]